Anvisa libera fabricação e venda sem autorização prévia de álcool gel

​A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta sexta-feira, 20, uma resolução em que libera a fabricação e a venda de produtos como álcool gel e desinfetantes para limpeza de superfícies e ambientes sem autorização prévia da agência reguladora. 

A validade das regras é de seis meses.

As regras se aplicam a preparações antissépticas e sanitizantes oficinais (obtidos por meio de manipulação). 

Segundo a Anvisa, a medida é extraordinária e temporária e foi motivada pela situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo novo coronavírus (Covid-19). 

O objetivo é aumentar a oferta dos produtos no mercado para que a sociedade tenha mais acesso a itens de proteção.

De acordo com a resolução, terão permissão para fabricar e vender os produtos as empresas de medicamentos, saneantes e cosméticos regularizadas com Autorização de Funcionamento (AFE), alvará ou licença sanitária emitida pelo órgão de saúde competente dos estados, Distrito Federal e municípios. 

Além disso, as empresas devem ter todas as permissões legais para funcionamento, inclusive para fabricação e armazenamento de substâncias inflamáveis.

A Anvisa assegura que, quando utilizados da forma correta, os antissépticos e sanitizantes oficinais (obtidos por manipulação) são eficazes no combate a contaminações e reduzem a presença de microrganismos nocivos à saúde, como vírus e bactérias. 

A Anvisa ressalta que para as empresas fabricantes de cosméticos e saneantes, a permissão de fabricar e comercializar aplica-se exclusivamente ao álcool 70%.

O prazo de validade dos produtos não poderá ser superior a 180 dias. A resolução inclui a exposição e venda ao consumidor de álcool líquido 70% em embalagem de um litro.

Autorização de funcionamento 

Em outra resolução, a Anvisa informa que vai priorizar a análise de solicitações referentes à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para indústrias e importadoras que realizam – ou pretendam realizar – atividades relacionadas a produtos destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da pandemia do novo coronavírus. 

Segundo a agência reguladora, também terão preferência os pedidos de concessão ou ampliação de atividades de AFE para farmácias de manipulação, em consonância com a autorização temporária que elas receberam para preparar e vender álcool gel ao público.

A empresa que tiver a análise priorizada e analisada receberá um ofício pelo sistema da Anvisa. 

O documento informará o número da AFE, em caso de deferimento, de modo que, excepcionalmente, a respectiva empresa não precisará esperar a publicação no Diário Oficial da União para executar as atividades.  

Os interessados deverão encaminhar mensagem eletrônica para [email protected] e escrever no assunto: PRIORIDADE COVID19. 

É necessário informar, no conteúdo da mensagem, o número do expediente a ser priorizado, o CNPJ da empresa e o produto que está relacionado à priorização.  

Confira abaixo quais preparações oficinais estão extraordinariamente e temporariamente permitidas para as empresas fabricantes de medicamentos:

• álcool etílico 70% (p/p);
• álcool etílico glicerinado 80%;
• álcool gel;
• álcool isopropílico glicerinado 75%;
• digliconato de clorexidina 0,5%.

*Correio Braziliense​