Butanvac: como fazer os testes da vacina se parte da população já está imunizada?

Como testar novas vacinas se boa parte da população já está imunizada ou na beira da fila para conseguir sua dose?

Cientistas brasileiros tentam desenvolver uma vacina contra a Covid-19 capaz de tirar o país da dependência de importações.

Nesta semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos ensaios clínicos da Butanvac, candidata a imunizante testada pelo Instituto Butantan.

Mas os pesquisadores por trás desses projetos têm outro – e não menos importante – problema a resolver.

Como testar novas vacinas se boa parte da população já está imunizada ou na beira da fila para conseguir sua dose?

Desenho de testes

O avanço da vacinação contra a Covid-19 impõe mudanças no desenho de testes para as vacinas brasileiras.

Diferentemente do cenário de um ano atrás, agora não é mais possível – nem ético – manter grupos de voluntários que receberão apenas placebo.

E, mesmo que os estudos comecem com jovens não imunizados, cedo ou tarde eles serão chamados pelo plano nacional de vacinação. E acabariam largando as pesquisas.

Por isso, no Brasil, as pesquisas brasileiras de vacinas preveem medir a eficácia em comparação com imunizantes que já existem no mercado, o que dispensa a necessidade de ter pessoas não vacinadas nas pesquisas.

Esses ensaios são chamados de estudos de não inferioridade. Basicamente, o que se mede é se a nova vacina tem desempenho semelhante ou não inferior em relação ao imunizante com a qual ela vai ser comparada.

Como as novas vacinas brasileiras serão testadas?

Vacinas brasileiras mais adiantadas, como a Butanvac, produzida pelo Butantan, serão testadas na comparação com outra vacina que já está no mercado.

Dessa forma, todos os voluntários que participarão do estudo receberão vacinas – uma parte será vacinado com um imunizante que já existe (como a Coronavac) e a outra parte com a nova vacina que se quer testar.

No caso da Butanvac, a primeira fase do ensaio clínico ainda usará placebo nos voluntários, mas nas fases posteriores, todos receberão vacina (ou a Coronavac ou a Butanvac).

Uma das vacinas mais adiantadas, a Spintec, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), deve ser testada de modo comparativo a outro imunizante que já existe.

Os ensaios em humanos vão começar só no ano que vem, mas a Anvisa sugeriu que experimentos com animais já fossem desenvolvidos de modo comparativo.

Ou seja, que os cientistas usassem doses de vacinas disponíveis no mercado nos animais, para comparar com a Spintec